Développement des innovations thérapeutiques : la France est en retard par Martine Berthet

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L'innovation thérapeutique est un enjeu déterminant pour la santé de demain. Pourtant, alors que la France reste une terre d'excellence en matière de recherche médicale, le développement d'une nouvelle thérapeutique demeure problématique en raison de fortes contraintes administratives. Martine Berthet, pharmacienne de profession et membre de la commission des affaires sociales du Sénat comme de la délégation aux entreprises regrette un manque d’investisseurs dans ce secteur d’innovation, ceux-ci étant sans doute découragés par un retour sur investissement à la fois très long et incertain.

De la découverte d’une innovation médicale à sa mise à disposition auprès des patients, la route est longue et constituée de nombreuses étapes. Trop longue pour les patients en attente de solution thérapeutique, trop longue pour les groupes pharmaceutiques ou les start-ups qui les développent. Pourtant, la France est loin d’être en reste en termes d’innovation. Selon le classement annuel de Bloomberg, notre pays est passé en 2018 de la onzième à la neuvième place des nations innovantes. En revanche, les français tombent à la dernière place en nombre d’essais cliniques, quelque soit la phase de l’essai. Ceci est loin d’être anodin. Il faut par ailleurs souligner et se féliciter de l’orientation des recherches par les industriels de façon préférentielle vers l’innovation « de rupture » plutôt que vers le simple perfectionnement des médicaments existants.

Alors pourquoi face à de tels enjeux de santé publique et malgré sa recherche universitaire et privée très performante, la France ne parvient-elle pas à être plus à la pointe de l’innova- tion thérapeutique ?

D’une part, l’incroyable complexité admi- nistrative, discipline dans laquelle la France excelle, freine considérablement la mise en place des essais cliniques. Si les réglementations sont indispensables pour éviter toute dérive, les collaborations entre les entreprises privées et les instituts publics allongent les délais d’autorisation de mise sur le marché des médicaments. Pendant ce temps, d’autres pays pour lesquels les procédures sont plus courtes, mettent à disposition les traitements innovants alors que nos entre- prises attendent encore les autorisations nécessaires à leur commercialisation. Un tel blocage se répercute inévitablement sur la productivité, la compétitivité et le rayonnement international de notre industrie pharmaceutique, quatrième plus gros contributeur à notre balance commerciale. Il existe bien la procédure des ATU (autorisations temporaires d’utilisation) qui permet une mise à disposition du traitement dans l’attente de la fixation de son prix et que de nombreux pays nous envient, mais il s’agit là d’une mise à disposition la plupart du temps gratuite, pénalisante financièrement pour les entreprises émergentes.

D’autre part, un second obstacle au développement existe. En effet, les coûts de production élevés constituent un réel frein à l’innovation. Il faut investir de l’ordre de six cents millions d’euros pour développer un médicament en incluant les phases pré-clinique et clinique. Un tel investissement qui ne sera rentable qu’après plusieurs années – quinze à vingt ans s’écoulent entre la décou- verte d’une innovation et sa disponibilité auprès des patients -, requiert des fonds que les start-ups et les petites entre- prises peinent à lever. Cela est d’autant plus vrai que l’on n’est jamais absolument certain que le processus ira jusqu’à son terme et que l’autorisation de mise sur le marché sera bien délivrée, ni que le service médical rendu(SMR) ou que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) soient suffisamment « intéressants » pour aboutir à un remboursement qui permette une commercialisation valable. De plus, les brevets n’étant protégés que durant vingt- cinq ans, il ne reste alors que cinq à dix ans pour les rentabiliser après leur mise sur le marché.

Mais alors, comment alléger le développement et accélérer la mise à disposition des innova- tions thérapeutiques en France ?

Si le droit doit inévitablement évoluer vers un assouplissement des règles (une pro- chaine évolution concernera notamment les Comités de Protection des Personnes ou CPP) et les délais d’évaluation des pro- tocoles être raccourcis, lever les « freins financiers » est une nécessité absolue. A côté de « petites » mais intéressantes mesures, comme celle proposée par certains industriels qui consisterait à la mise en place systématique d’un prix dans le dispositif ATU au lieu de la gratuité lorsqu’il s’agit de toutes petites entreprises, il faut encourager de façon significative les investisseurs à miser d’avantage sur l’innovation thérapeutique. Cela pourrait se faire par des mesures de défiscalisation très attractives par exemple, au regard à la fois du risque pris, de l’enjeu majeur de santé publique que représente ce domaine, mais aussi de l’impact plus que positif sur la balance commerciale de notre pays, sans compter sur des économies dans leurs dépenses de soins in fine pour nos hôpitaux.

Accélérer le développement du progrès médical et mettre tous les patients sur un même plan d’égalité vis-à-vis des soins, en leur proposant une offre de traitements des plus adaptée grâce à un nombre de molécules plus important sur le marché, doit être une de nos priorités pour une société optimiste, confiante et performante.